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今年數萬種藥品需重新注冊

新聞出處:http://www.chicheroine.com/ ; 發表時間:2007-3-15 10:03:11 
  國家食品藥品監督管理局有關負責人日前表示,按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定,今年將有數萬種藥品的批準文號滿5年有效期,需要進行再注冊。國家藥監局將于今年下半年啟動這項工作。同時,正在修訂的《藥品注冊管理辦法》對再注冊的技術要求將有可能提高。業內專家認為,國家將逐步整頓藥品市場,消減重復生產的藥企數量。

現有藥品數量將減少

國家藥監局藥品注冊司有關負責人指出:“今年將啟動的再注冊工作并不是針對所有藥品,而只是對批準文號到期的藥品實施再審批程序!睋@位負責人介紹,2002年換發批準文號時的幾萬個品種今年都需要重新注冊。此外,2003年新批上市的藥品也將陸續到期,同樣面臨再注冊的過程。沒能通過再注冊的藥品將退出市場。

但化學制藥工業協會有關人士分析,由于藥品再注冊過程的審查是實質性審查,并且國家藥品注冊標準正在不斷提高,因此國家藥監局將通過對5年有效期滿的藥品進行再注冊,實現分步驟、分階段地整頓治理藥品市場。

據知情人士介紹,生產標準、工藝落后、存在安全隱患的藥品將被淘汰,現有藥品數量必然會逐步減少。由于以前藥品審批不規范,其中還存在尋租和腐敗行為,這使我國每年有大量藥品通過審批,不少新藥名不副實。2004年和2005年就上市了大量新藥,這些藥品將成為今后審查的重點。

《藥品注冊管理辦法》規定:“國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產或者進口的,申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

批文普查正在推進

截止2006831,國家藥監局核發的藥品批準文號達168740個。國家藥監局正在進行藥品批準文號的普查工作,該局負責人表示,“目前已經初步建立起藥品批準文號數據庫,這是藥品再注冊的基礎,也為今后整頓提供依據!

200691930,藥監局啟動了全國范圍藥品批準文號的普查登記工作,要求藥品生產企業對截至2006831獲得的所有由國家食品藥品監督管理局批準的藥品批準文號(包括原料和制劑)進行填報。

業內專家坦言,目前我國藥品企業有近5000家,同一種藥品有很多家企業生產的現象十分普遍。廣州白云山和記黃埔中藥有限公司副總經理方廣宏在接受采訪時稱,“現在,全國至少有800家企業生產板藍根、600多家企業生產復方丹參片,但質量參差不齊!彼J為,經過再注冊考驗后,必定會將一些質量差的產品被淘汰掉。

而很長一段時間醫藥企業“新藥研發”一窩蜂進行,廣州王老吉藥業副總經理鄭榮認為,“其中水分很大!睒I內人士認為,國家對藥品批準文號普查,顯然是在為擠出上市新藥的“水分”作鋪墊。

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