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領航者:中國生物制藥創新企業Top10深度報道

新聞出處:http://www.chicheroine.com/ ; 發表時間:2015-10-16 10:32:43 

  盡管今年7月22日CFDA發布了中國制藥歷史上最最嚴格的《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,但是中國政府支持高新技術產業創新的力度未減,簡政放權、鼓勵創新、支持中小企業的舉措在持續。

  從年初至9月25日,國家衛計委已累計批準了56個藥物進入了新藥專項擬推薦的優先審評生物制品清單。

  盡管在過去幾十年里,以美國為主的研發機構總共開發了1200多種新藥,相比之下中國的創新藥物屈指可數,以至很多百姓提起中國醫藥創新時不禁搖頭,并補充一句“中國沒有真正的創新藥物”,甚至造成了一到假期國人外出旅游還不忘“囤積藥物”的局面。

  而如今,從2000年開始的海歸“歸國潮”到2008年啟動的“千人計劃”;從美國舊金山灣區到上海張江藥谷;從國際頂尖研發科學家到國際知名風險投資者,生物制藥行業的創新已經被撬動10多年。創辦《家庭醫生》的楊大俊先生表示:未來幾十年里,大家提起藥廠將不再只是默沙東、輝瑞、諾華、羅氏等10余家外資企業,一些正在成長的本土企業或將榜上有名。

  金秋十月,不僅是收獲“大閘蟹”的季節,第一個吃螃蟹的人更值得銘記。本文盤點了中國生物制藥創新企業Top10,是他們正在鑄就中國創新藥征程上的里程碑。

  西達本胺,中國首個授權發達國家專利使用的原創新藥

  創立于2001年的微芯生物專注在腫瘤、糖尿病/代謝疾病、免疫性疾病領域的原創小分子藥物研發,目前已申請67項化合物全球發明專利,其中36項已獲授權。

  該司研發的西達本胺首個適應癥為復發及難治性外周T細胞淋巴瘤,是我國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥,是我國醫藥行業基于結構的分子設計、靶點研究、安全評價、臨床開發到實現產業化全過程的整合核心技術與能力的歷史性突破。目前,西達本胺對肺癌和乳腺癌的聯合治療也已進入后期臨床試驗階段。此外,微芯生物的西格列他也在進行III期臨床。

  恒瑞醫藥,除了手握重磅彈藥候選物,還敢賣PD-1單抗

  在衛計委批準的56個進入了新藥專項擬推薦的優先審評生物制品清單中,恒瑞醫藥的3個單抗(PD-1單抗、ADC產品、抗IL-17抗體)被推薦;今年9月1日,恒瑞與美國Incyte公司達成協議,將具有自主知識產權用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體(代號“SHR1210”)項目以累計7.95億元的里程碑付款有償許可給后者。

  此外,恒瑞醫藥的升白藥——HHPG-19K(19K)是一種長效的聚乙二醇化重組粒細胞集落刺激因子,在每個化療周期僅需給藥一次,分析師預測它將成為下一個20億元級別的重磅品種,市場價值不亞于阿帕替尼。

  貝達制藥,凱美納結束小分子靶向抗癌藥完全依賴進口的歷史

  2002年,丁列明放棄了美國的黃金職業——醫生,回到中國與國際頂尖產業科學家合伙創辦了浙江貝達藥業,如今貝達成功研發世界第三個、中國第一例治療肺癌的小分子靶向抗癌藥—凱美納(鹽酸?颂婺,Icotinib),它結束了我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進口的歷史,是中國制藥史上里程碑的突破,凱美納在2013年銷售額達到4.75億元,并被納入“抗癌藥物”的醫保范疇。

  綠葉制藥,用“基因創新”和“跨界并購”走向國際化

  從仿制藥和中成藥起家的山東綠葉,如今不僅建成了國內第一個長效和靶向制劑國家重點實驗室,而且該司研發的利培酮微球注射劑(LY03004)獲得美國FDA授權,不需再進行任何臨床試驗,可在美提交新藥上市申請(NDA)。利培酮微球注射劑外和長效緩釋技術是綠葉制藥現階段擁有的2大“秘密武器”;另外綠葉還在從事單抗相關藥物研發,已經建成國內第一個自主研發的轉基因動物全人單克隆抗體藥物的平臺,在轉基因小鼠血清中已經檢測到抗原特異性全人抗體表達;今年7月,綠葉制藥的母公司綠葉集團還收購了新加坡基因測序公司Vela Diagnostics,擬借力基因測序技術的蓬勃興起助力藥品研發部門的藥物基因組學研究,將基因測序業務與藥物研發相結合,更好地助力精準醫療,開發出具有針對“基因”水平的靶向藥物療法。

  康弘藥業,在爭議和質疑聲中成為“創新黑馬”

  取名于“康平盛世,弘濟眾生”的康弘藥業是一個備受爭議的企業;1994年由控股股東柯尊洪等人創立;外界一致認為該司的企業家族色彩十分濃厚,使得俞德超等核心技術人員離職,核心科研人員持股比例極低,研發能力頗受外界質疑。

  不過,在A股血流成河的情況下,康弘于今年7月逆勢上市,股價翻了3番之多,成為次新股中的白馬;康柏西普眼用注射液更是登上了國際大舞臺,在美國ACSO大會上的臨床數據結果報道驚艷四座;在1600多個需要自查的產品中,康弘的重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白注射液和康柏西普眼用注射液也獲得了57個優先審批候選者的2席。

  先聲藥業,在“曲折”與“霧霾”中建立“孵化平臺”創新

  先聲藥業在美國股市接受“洗禮”后,只好進行私有化及業務重組,公司董事長任晉生用了20多年打拼的事業,其子任用似乎卻對醫藥行業難以產生興趣,在投資圈玩的風聲水起;叵氘斈晗嚷曀帢I為了在美國上市也是用盡了全力,而后卻因缺乏對資本市場的了解,公司市值被“水洗”后倉皇退市。今年6月份,任總在“精準醫療與智慧健康”大會上的報告也重點回顧了創業20年來犯的5大致命錯誤,其中之一就是“給資本市場交學費”。

  不過,先聲藥業在2年前冒著“輿論壓力”聘用了臧敬五教授為首席科學家,并由他出任了先聲創業設立的創新創業平臺——“百家匯”。目前“百家匯”已經有抗體、臨床前、臨床、疫苗、重組蛋白平臺,F在,從事新藥研發工作的鄭維義先生是擔任“百家匯”的首席運營官,正在致力用于治療罕見病患者的孤兒藥研發。

  歌禮生物,國產丙肝藥物的領航者

  在美國生物企業Top10之一的吉利德公司Sovaldi的強力推動下,2014年全球丙肝市場規模超過了160億美元。如此龐大的市場,中國生物企業不再是坐井觀天的青蛙,也紛紛加入了丙肝神藥的爭奪賽中,例如東陽光、銀杏樹和歌禮就是專注于自主研發有知識產權的抗丙肝藥物。

  2011年2月,在一股創業潮下,吳勁梓秉承把最好的藥物研發技術帶回中國的愿望,離開了國際制藥巨頭GSK,并在杭州成立了歌禮生物。該公司的直接抗病毒藥物(DAA)由ASC16與ASC08為核心組成,是中國本土企業研發的第一個全口服免干擾素丙肝治療方案,或將成為在中國首個推出針對丙肝患者的DAA三聯治療方案和全口服免干擾素方案的企業。

  和黃藥業,從跨國藥企手里拿錢研發然后再“賣出去”

  和黃是2002年香港和記黃埔有限公司投資成立的醫藥研發企業,主要專注于兩大藥物領域:一項是合成小分子化合物的研究,比如針對癌癥的HMPL-012、HMPL-013和針對類風濕關節炎的HMPL-011;另一項是植物藥、天然半合成產物,比如治療炎癥性腸病的HMPL-004與用作癌癥化療增敏劑的HMPL-002。在制藥界的“一姐”、該司原掌門人杜瑩女士的帶領下,和黃先后與阿斯利康、強生(總價9650萬美元)、禮來(總價8650萬美元)達成和合作協議,目前已分別獲得強生、阿斯利康的600萬、500萬美元里程金。該司的化學一類靶向抗癌新藥呋喹替尼(VEGFR抑制劑)的注冊申請在2009年被國家藥監局受理,該藥能有效抑制VEGFR激酶活性,從而抑制血管內皮細胞增殖、管腔形成等功能,最終通過抑制腫瘤新生血管的形成而抑制腫瘤生長,近期公布的Ⅱ期結果比I期臨床的時候差一些。

  遺憾的是,杜瑩女士于2011年離職,隨后加入紅杉資本,并創立了再鼎醫藥(ZaiLaboratory),同時她還是貝達藥業的董事。杜瑩在一次醫藥CEO的投資峰會上表示:與和黃相比,再鼎的策略顯著不同,相較于和黃把產品“賣出去”,再鼎更希望將好的產品“買進來”。

  信達生物,外援力挺以“俞德超”為核心的團隊創新

  信達生物制藥是俞德超博士在離開康弘藥業后組建團隊創立的企業之一。該司的總部位于蘇州工業園區獨墅湖畔的生物納米園(BioBAY),已經擁有超過90000平方米生物醫藥生產基地,擁有2條1000升、2條2000升和4條15000升涵蓋腫瘤和自身免疫疾病的產業化生產線,設計年產蛋白藥1600公斤,是國內規模最大、符合美國FDA和歐盟GMP要求的生物藥產業化技術平臺和生產基地之一。

  在不到5年時間里,信達生物已經在蘇州當地家喻戶曉,也是筆者考察過的新藥研發企業中發展最快的企業。信達生物模式的創新,一方面來源于一級資本市場的親睞;另一方面離不開禮來等跨國藥企的鼎力支持。今年上半年,禮來和信達開始啟動三個單克隆抗體新藥的合作,適應癥包括淋巴瘤、胃癌、肺癌等多種腫瘤。其中的IBI301是用于治療非霍奇金淋巴瘤和關節炎的單克隆抗體藥物,該藥物上市后,可替代昂貴的進口藥物“美羅華”。

  今年3月,該司將包括PD-1抗體在內的三個單抗項目與禮來合作開發后,10月12又將禮來達成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發合作協議,最高里程碑付款總金額超過10億美元。保守地估計,信達生物已經獲得風險投資及制藥巨頭里程碑付款數10億元。為什么外界如此愿意投資一家不到5年的生物制藥企業?

  問過行業里的一些前輩,聊起該司時,無不對其創始人俞德超博士點贊和佩服。俞德超博士是抗腫瘤病毒類藥物“安柯瑞”專利發明人,也是擁有全球知識產權的單克隆抗體新藥,國家I類新藥“康柏西普”的專利發明人和開發者。

  帶著好奇,筆者與俞總聊起了他當年成就和信達未來時,對于過去,他謙遜地一笑而過,都是過去很久的事情。而現在,他將目標專注于當下和未來:新藥開發投入大、風險高、時間長,不確定性多,當下能做的就是把每做一件事情能做的事做到最好,并精通于自己領域涉及的任何東西。盡管前路依舊可能苦難重重,俞總表示他仍然愿意不忘初心,依舊踐行在“新藥研發”的創新之路上。

  有錢任性的三生制藥,要么鯨吞互補公司,要么深耕多個pipeline

  沈陽三生制藥在外界看來,似乎是一家很神秘的公司,創立于1993年的三生制藥在2007年完成了IPO并于納斯達克上市,在2013年退市后今年7月又以5.34億美元的香港IPO上榜2015生物醫藥最大的募資。三生制藥共有8種腎臟候選藥物,6種腫瘤候選藥物(其中包括3種單抗藥物),還有自身免疫疾病藥物,總共20個產品,還有有28個在研pipeline,其中14個為Ⅰ類新產品,Ⅰ類新藥占比遠高于中國其他的企業。

  該公司的兩大主營產品益比澳(重組人促紅素)和特比澳(重組人血小板生成素)與各自相同用途的藥品相比均擁有領導地位。益比澳用于慢性腎臟病誘發的貧血、化療引起的貧血,可減少異體血輸入量,擁有近半的市場份額;特比澳是Ⅰ類新藥,作為中國唯一商業化的重組人血小板生成素產品用于治療化療誘發的血小板減少癥和免疫性血小板減少癥。

  此外該公司,在2015年7月,三生制藥收購浙江萬晟藥業,總代價為5.28億元人民幣,后者從事化學合成藥品的研發、生產及銷售,目前擁有涉及腫瘤、糖尿病、心血管疾病及皮膚病領域的55項產品批文,擁有13條近期均通過GMP認證的生產線。

  也就在昨天(10月12日),該司與一家韓國生物制藥公司Alteogen Inc.訂立了獨家特許交易,而交易的品種就是曾經暢銷一時的赫賽汀仿制藥(ALT-P7)。

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